Amerikaanse FDA waarschuwt bedrijf over aan olijfolie gerelateerde claims

Door Julie Butler

18 februari 2014 09:21 UTC

Een recente waarschuwingsbrief van de Amerikaanse Food and Drug Administration is een ontnuchterende herinnering voor voedingssupplementenbedrijven om voorzichtig te zijn met de beweringen die ze online over hun producten doen.

De brief van vorige maand aan het in Pennsylvania gevestigde Exclusive Supplements bracht problemen aan het licht, waaronder dat de FDA therapeutische claims op de website van het bedrijf over haar BioRhythm-merk Olio-product - dat extra vierge olijfolie bevat - in overweging neemt, toonde aan dat het bedoeld was voor gebruik als medicijn, en een "niet-goedgekeurd nieuw en verkeerd merk geneesmiddel.”

Cholesterolverlagende claim onder degenen die door de FDA worden aangehaald

De FDA zei dat voorbeelden van de websiteclaims die bewijzen dat BioRhythm Olio bedoeld is voor gebruik als medicijn, zijn:

- "Ondersteunt vermindering van 'slechte cholesterol”

- "Onderzoek wijst uit dat een dieet dat olijfolie bevat, minder algemene ziekten oplevert en lagere sterftecijfers”

Amerikaanse FDA waarschuwt bedrijf over aan olijfolie gerelateerde claims Olive Oil Times

De online claims bewijzen dat het product een medicijn is omdat het dat is "bedoeld voor gebruik bij het genezen, verzachten, behandelen of voorkomen van ziekten, "zei het, en het introduceren of leveren van dergelijke producten voor introductie in de handel tussen staten voor dergelijk gebruik is in strijd met de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act).

'Geneesmiddelen hebben voorafgaande goedkeuring van de FDA nodig

De FDA zei dat BioRhythm Olio - dat ook omega-vetzuren en geconjugeerd linolzuur bevat - over het algemeen niet als veilig en effectief wordt erkend voor de bovengenoemde toepassingen en daarom als een "nieuwe drug” op grond van de wet. Nieuwe medicijnen vereisen voorafgaande goedkeuring van de FDA, die nieuwe medicijnen goedkeurt op basis van wetenschappelijke gegevens die aantonen dat ze veilig en effectief zijn.

Er stond ook dat het werd aangeboden "voor aandoeningen die niet vatbaar zijn voor zelfdiagnose en behandeling door personen die geen arts zijn; "daarom kunnen er geen adequate gebruiksaanwijzingen worden geschreven, zodat een leek het medicijn veilig kan gebruiken voor de beoogde doeleinden. Het product is dus een verkeerd merk "omdat de etikettering geen adequate gebruiksaanwijzing bevat.”

Bedrijven kunnen de productie uitbesteden, maar niet de verantwoordelijkheid

Bovendien zei de FDA dat zelfs als het Olio-product geen therapeutische claims zou hebben waardoor het een niet-goedgekeurd nieuw en verkeerd merk geneesmiddel zou zijn, het als een "vervalst voedingssupplement” omdat het is bereid, verpakt of bewaard onder omstandigheden die niet voldoen aan de huidige Good Manufacturing Practice (CGMP)-voorschriften voor voedingssupplementen.

"Als distributeur die contracten sluit met andere fabrikanten om voedingssupplementen te vervaardigen die uw bedrijf onder de naam van uw bedrijf voor distributie vrijgeeft, heeft uw bedrijf de verplichting om te weten wat en hoe deze activiteiten worden uitgevoerd, zodat u beslissingen kunt nemen met betrekking tot de vraag of de producten voldoen aan vastgestelde specificaties en het al dan niet goedkeuren en vrijgeven van de producten voor distributie”, aldus de FDA.

"Hoewel uw bedrijf bepaalde productieactiviteiten voor voedingssupplementen kan uitbesteden, kan het niet... zijn uiteindelijke verantwoordelijkheid uitbesteden om ervoor te zorgen dat het voedingssupplement dat het in de handel brengt... niet vervalst wordt...', aldus het.

Tweets en Facebook 'houdt ook van eerlijk spel

NutraIngredients-USA online nieuwsdienst zei dat andere FDA-waarschuwingsbrieven ook hebben aangetoond dat regelgeving met betrekking tot gezondheidsclaims niet alleen van toepassing is op productetiketten, maar ook op websites, en dat de FDA de activiteit op Twitter en Facebook net zo nauwkeurig onderzoekt als zakelijke websites. In één geval zei de FDA dat een bedrijf een niet-geautoriseerde drugsclaim effectief had goedgekeurd toen het 'vond' een consumentengetuigenis op zijn Facebook-pagina leuk', meldde het.

Exclusive Supplements, Inc. president Mark Mangieri vertelde: Olive Oil Times dat "de details die de FDA aanhaalde werden onmiddellijk verwijderd uit de bioritme.us site en een herziene beschrijving van de voordelen van aanvullende olijfolie worden momenteel overwogen.”

"Hoewel er overtuigend onderzoek is naar de verschillende gezondheidsvoordelen van olijfolie, moeten wij als voedings- en supplementenindustrie ons bewust zijn van hoe en waar die informatie wordt gecommuniceerd, "zei hij.